醫(yī)用口罩測(cè)試項(xiàng)目及整套檢測(cè)儀器標(biāo)準(zhǔn)有GB 19083 醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求、YY 0469 醫(yī)用外科口罩、YY/T 0969 一次性使用醫(yī)用口罩，物理性能檢測(cè)項(xiàng)目有顆粒過(guò)濾效率測(cè)試項(xiàng)目、細(xì)菌過(guò)濾、口罩阻燃、環(huán)氧乙烷檢測(cè)項(xiàng)目、口罩合成血液穿透測(cè)試項(xiàng)目及相關(guān)檢測(cè)儀器設(shè)備。
醫(yī)用口罩檢測(cè)項(xiàng)目、測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)及整套檢測(cè)儀器如下：
醫(yī)用口罩檢測(cè)項(xiàng)目、標(biāo)準(zhǔn)和設(shè)備表
醫(yī)用外科口罩主要檢測(cè)項(xiàng)目：
外觀、結(jié)構(gòu)與尺寸、鼻夾、口鼻帶、合成血液穿透、細(xì)菌過(guò)濾效率、顆粒過(guò)濾效率、壓力差、阻燃性能、微生物、環(huán)氧乙烷殘留量等。
醫(yī)用外科口罩的術(shù)語(yǔ)和定義：
醫(yī)用外科囗罩用于覆蓋住使用者的口、鼻及下頜,為防止病原體微生物、體液、顆粒物等的直接透過(guò)提供物理屏障。
1.合成血液
由紅色染料、表面活性劑、增稠劑和蒸餾水組成的混合物，其表面張力和黏度可以代表血液和其他體液，并具有與血液相似的顏色
注：本標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)所用的合成血液不具有血液或體液的全部特性，如極性(濕性)凝固性，以及細(xì)胞物質(zhì)。
[ASTM F186200a，定義3.1.9]
2.顆粒物
懸浮在空氣中的固態(tài)液態(tài)或固態(tài)與液態(tài)的顆粒狀物質(zhì),如粉塵、煙、霧和微生物。
[GB/T12903—2008，定義5.1.16]
3.過(guò)濾效率
在規(guī)定檢測(cè)條件下,過(guò)濾元件濾除顆粒物的百分比。
[GB2626-2006，定義3.16]
4.細(xì)菌過(guò)濾效率（BFE）
在規(guī)定流量下，口罩材料對(duì)含菌懸浮粒子濾除的百分?jǐn)?shù)。
ASTMF2101-07，定義3.1.4]
5.阻燃性能
阻止本身被點(diǎn)燃、有焰燃燒和陰燃的能力
[GB/T12903-2008，定義3.12]
6.滅菌
用物理或化學(xué)方法殺滅傳播媒介上所有的微生物，使其達(dá)到無(wú)菌。
[GB159801995，定義3.1]
7.遲發(fā)型超敏反應(yīng)
個(gè)體接觸一種變應(yīng)原產(chǎn)生特異性T細(xì)胞介導(dǎo)的免疫學(xué)記憶感應(yīng),在再次接觸該變應(yīng)原后引起遲發(fā)型超敏反應(yīng)。
[GB/T16886.10-2005，定義3.5]
8.刺激
一次、多次或持續(xù)與一種物質(zhì)材料接觸所引起的局部非特異性炎癥反應(yīng)。
[GB/T16886.102005，定義3.11]
醫(yī)用口罩技術(shù)要求：
1.外觀
口罩外觀應(yīng)整潔、形狀完好，表面不得有破損污漬。
2.結(jié)構(gòu)與尺寸
口罩佩戴好后,應(yīng)能罩住佩戴者的鼻、口至下頜。應(yīng)符合標(biāo)志的設(shè)計(jì)尺寸及允差。
3.鼻夾
口罩上應(yīng)配有鼻夾，鼻夾由可塑性材料制成，鼻夾長(zhǎng)度應(yīng)不小于8.0cm。
4.口罩帶
口罩帶應(yīng)戴取方便。每根口罩帶與口罩體連接點(diǎn)處的斷裂強(qiáng)力應(yīng)不小于10N。
5.合成血液穿透
2mL合成血液以16.0kPa(120mmHg)壓力噴向口罩外側(cè)面后，口罩內(nèi)側(cè)面不應(yīng)出現(xiàn)滲透。
6.過(guò)濾效率
細(xì)菌過(guò)濾效率(BFE)，口罩的細(xì)菌過(guò)濾效率應(yīng)不小于95%。
7.顆粒過(guò)濾效率(PFE)
口罩對(duì)非油性顆粒的過(guò)濾效率應(yīng)不小于30%。
8.壓力差(AP)
口罩兩側(cè)面進(jìn)行氣體交換的壓力差△b應(yīng)不大于49Pa。
9.阻燃性能
口罩材料應(yīng)釆用不易燃材料；口罩離開(kāi)火焰后燃燒不大于5s。
10.微生物指標(biāo)
非無(wú)菌口罩應(yīng)符合表1的要求，包裝上標(biāo)志有“滅菌”或“無(wú)菌”字樣或圖示的口罩應(yīng)無(wú)菌。
11.環(huán)氧乙烷殘留量
經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌的口罩，其環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不超過(guò)10g/g。
12.皮膚刺激性
口罩材料原發(fā)性刺激指數(shù)應(yīng)不超過(guò)0.4。
13.細(xì)胞毒性
口罩的細(xì)胞毒性應(yīng)不大于2級(jí)。
14.遲發(fā)型超敏反應(yīng)
口罩材料應(yīng)無(wú)致敏反應(yīng)。
試驗(yàn)方法
1.外觀
用3個(gè)樣品進(jìn)行試驗(yàn)，目視檢查，應(yīng)符合4.1的要求。
2.結(jié)構(gòu)與尺寸
用3個(gè)樣品進(jìn)行試驗(yàn)，實(shí)際佩戴，并以通用或?qū)Ｓ昧烤邷y(cè)量，應(yīng)符合標(biāo)志的設(shè)計(jì)尺寸及允差。
3.鼻夾
用3個(gè)樣品進(jìn)行試驗(yàn)，目視檢查，并實(shí)際佩戴，應(yīng)配有鼻夾，鼻夾由可塑性材料制成；用3個(gè)樣品進(jìn)行試驗(yàn)，以通用或?qū)Ｓ昧烤邷y(cè)量，應(yīng)鼻夾長(zhǎng)度應(yīng)不小于8.0cm。
4.口罩帶
用3個(gè)樣品進(jìn)行試驗(yàn)，通過(guò)佩戴檢查其調(diào)節(jié)情況，應(yīng)口罩帶應(yīng)戴取方便；用3個(gè)樣品進(jìn)行試驗(yàn),以10N的靜拉力進(jìn)行測(cè)量，持續(xù)5s，結(jié)果應(yīng)每根口罩帶與口罩體連接點(diǎn)處的斷裂強(qiáng)力應(yīng)不小于10N。
5.合成血液穿透試驗(yàn)
樣品數(shù)量：用3個(gè)樣品進(jìn)行試驗(yàn)；樣品預(yù)處理：將樣品在溫度(21±5)℃，相對(duì)濕度(85±5)%的環(huán)境下預(yù)處理至少4h，取出后1min內(nèi)進(jìn)行試驗(yàn)。
測(cè)試過(guò)程：將樣品固定在儀器上的樣品夾具上(見(jiàn)圖1)，在距樣品中心位置30.5cm處將2mL表面張力為(0.042±0.002)N/m的合成血液(配制方法見(jiàn)附錄A)以16.0kPa(120mmHg)的壓力從內(nèi)徑為084mm的針管中沿水平方向噴向被測(cè)樣品目標(biāo)區(qū)域取下后10s內(nèi)目視檢查結(jié)果處理:檢查樣品內(nèi)側(cè)面是否有滲透。如果目視檢查可疑，可以用吸水棉拭子或類(lèi)似物在目標(biāo)區(qū)域內(nèi)側(cè)進(jìn)行擦拭然后判斷是否有合成血液滲透。結(jié)果均應(yīng)符合4.5的要求。
圖1：合成血液穿透試驗(yàn)
1—過(guò)濾器/調(diào)節(jié)器——供氣；
2—至控制器的空氣管路(外徑)12.7mm,內(nèi)徑6.35mm,壓力1.03×10Pa,長(zhǎng)193cm；
3—空氣管路(直徑6.35mm,長(zhǎng)300cm,塑料材料)；
4—從控制器至闖門(mén)開(kāi)關(guān)的電線；
5—至閥門(mén)的空氣管路(直徑6.35mm,長(zhǎng)150cm,塑料材料)；
6—至氣壓閥的供液管(直徑6.35mm,長(zhǎng)94cm,塑料材料)；
7—容器壓力表；
8—擰在環(huán)形架上的閥門(mén),上裝有42cm長(zhǎng)的針管。
圖1合成血液試驗(yàn)儀器示意圖
6.過(guò)濾效率
細(xì)菌過(guò)濾效率(BFE)
用3個(gè)樣品進(jìn)行試驗(yàn)，按照附錄B的方法進(jìn)行試驗(yàn)，口罩的細(xì)菌過(guò)濾效率應(yīng)不小于95%。
顆粒過(guò)濾效率(PFE)
7.壓力差
8.阻燃性能
9.微生物指標(biāo)
根據(jù)樣品的狀態(tài)，進(jìn)行下述試驗(yàn)
a)按照GB15979—2002中附錄B規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn)，
b)按照GB/T14233.2—2005第2章規(guī)定的方法進(jìn)行無(wú)菌試驗(yàn)， 包裝上標(biāo)志有“滅菌”或“無(wú)菌”字樣或圖示的口罩應(yīng)無(wú)菌。
10.環(huán)氧乙烷殘留量
按照GB/T14233.1—2008中規(guī)定的氣相色譜法進(jìn)行試驗(yàn)，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌的口罩，其環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不超過(guò)10g/g。
所需檢測(cè)儀器如下：
1.醫(yī)用口罩合成血液穿透試驗(yàn)儀；
2.口罩細(xì)菌過(guò)濾效率（BFE）檢測(cè)儀；
3.口罩氣流阻力測(cè)試儀；
4.醫(yī)用口罩阻燃性能測(cè)試儀；
5.口罩溫度濕度預(yù)處理箱（恒溫恒濕箱）；
6.顆粒過(guò)濾效率PFE測(cè)試儀；
7.氣相色譜儀。
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2020-03-05 瀏覽：